Tamin'ny resadresaka nifanaovana tamin'i Cindy Pelou, lehiben'ny komity manokana momba ny raharaha ara-dalàna ao amin'ny sekretera APACMed, Atoa Pak Fikriansyah avy ao amin'ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana (MOH) dia nanoritsoritra ny hetsika vao haingana nataon'ny MOH tamin'ny fifehezana ny fitaovana ara-pitsaboana ao Indonezia ary nanolotra soso-kevitra vitsivitsy. ho an'ny ecosystem fitaovana fitsaboana Indoneziana.
A: Nandritra ny dingan'ny fametahana anarana dia azo soloina ny adiresy taloha raha toa ka manana taratasy fanamarinana manara-penitra ny orinasa manao ny fametahana indray ary afaka mampiseho fa tsy misy fiantraikany amin'ny fiarovana, ny kalitao ary ny fahombiazan'ny fitsaboana ny fametahana indray (matetika fametahana tena manokana). fitaovana.
F: Iza amin'ny departemantan'ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana no mandinika ny fisoratana anarana momba ny fitsaboana sela sy fototarazo?
A: Ny vokatra fitsaboana sela sy fototarazo dia nodinihin'ny sampan-draharahan'ny sakafo sy ny zava-mahadomelina Indoneziana (BPOM) sy ny tale jeneralin'ny zava-mahadomelina sy ny fitaovana ara-pitsaboana.
F: Ho an'ny orinasa mila misoratra anarana ny vokatra, inona ny fanasokajiana risika azo ampiharina amin'ny fitaovana fitsaboana?Inona ny fe-potoana andrasana amin'ny fankatoavana ny fisoratana anarana?
A: Ny famerenana an'io fampahalalana io dia andraikitry ny FDA Indonezia (BPOM).
F: Afaka ampiharina miaraka amin'ny fampahafantarana ve ny fanovana marika kely (ohatra ny fiovan'ny marika/loko)?
A: Amin'izao fotoana izao, azo atao ny manova raha mihatra amin'ny vokatra rehetra na amin'ny ankamaroan'ny vokatra.Na izany aza, raha mihatra amin'ny vokatra iray na roa fotsiny izany, dia ilaina ny fampahafantarana fanovana.
F: Teo anelanelan'ny Mey sy Aogositra 2021, dia nifanakalo hevitra tamin'ny Minisiteran'ny Fahasalamana (MOH) momba ny taratasy avy amin'ny Gakeslab misy soso-kevitra momba ny fisoratana anarana RUO (fampiasana fikarohana ihany) any Indonezia.Iray amin'ireo tolo-kevitra ny hanalana na hanatsorana ny fisoratana anarana RUO (pre-market and post-market) any Indonezia.Ny fanalana sy fanatsorana ny fisoratana anarana RUO dia hanampy amin'ny fampiroboroboana ny tontolon'ny fikarohana sy hanohana an'i Indonezia amin'ny fanovana ny andrin'ny fahasalamany.Rehefa manohy manohana ny tontolon'ny fikarohana ao Indonezia ve isika, afaka manaraka ny RUO miaraka amin'ny Ministeran'ny Fahasalamana?
A: Niresaka momba ny RUO ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indonezia ary nahazo hevitra avy amin'ny fomba nitantanan'ny Health Sciences Authority (HSA) ao Singapore.Nianarantsika fa tsy manara-maso ny RUO ny HSA fa mampihatra fanaraha-maso matanjaka aorian'ny varotra.Misy sazy henjana raha ampiasaina amin'ny fitsaboana ny vokatra RUO.Na izany aza, raha jerena ny tsenan'i Indonezia lehibe misy laboratoara marobe, dia tsy ho afaka handray an'io modely io izahay.Indonezia dia miasa amin'izao fotoana izao mba hanamafisana ny lalàna ary misokatra amin'ny fifanakalozan-kevitra miaraka amin'ny APACMed sy ireo mpandray anjara hafa izahay mba hanomezana fomba fanao tsara indrindra.
F: Mamela ny fametahana marika ve i Indonezia aorian'ny fanafarana?(ohatra taorian'ny tolo-bidy nataon'ny governemanta momba ny fandoavana ny ladoany na fanovana marika)
A: Avela ny fametahana indray aorian'ny fanamarinana sy ny antoka fa tsy misy fiantraikany amin'ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra.
F: Inona no loza ateraky ny fanafarana entana misy marika mifangaro?Ohatra, ny etikety boaty dia manana ny anaran'ny orinasa vaovao fa ao anatiny, ny IFU (torolalana amin'ny fampiasana fitaovana fitsaboana) dia mbola misy ny anaran'ny orinasa taloha.Moa ve ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana mamela fe-potoana tetezamita ka tsy heverina ho fitakiana fampitsaharana an-tery ny fanovana ny marika/IFU?
A: Raha misy tsy fitovian-kevitra eo amin'ny IFU sy ny fametahana marika, dia azo inoana fa holavina izany satria zava-dehibe ny fitazonana ny tsy fitoviana.Na dia omena aza ny fotoam-pahasoavana isan-karazany, dia mbola ilaina ihany ny fiantsoana sy fandinihana ny fiantraikan'izany eo amin'ny fiaraha-monina.Noho izany dia tena soso-kevitra ny hahazoana antoka fa efa nafarana avokoa ny vokatra misy marika taloha alohan'ny handefasana fanavaozana mba hisorohana ny fanafarana indray ary hiantohana ny fifindrana.Miankina amin'ny scenario, azonao atao koa ny mametaka ny vokatra amin'ny alàlan'ny fanomezan-dàlana marina.
F: Ny APACMed dia mampiroborobo programa fitokisana mifehy, inona no fijerin'ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana momba ity programa ity?Satria ny politika ankehitriny dia ny hamokatra vokatra eo an-toerana bebe kokoa, Indonezia dia afaka mahazo tombony amin'ny maodely fitokisana ary mamela ny fanitarana ny vokatra any amin'ireo tsenan'ny ASEAN lehibe hafa.
A: Ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana dia tena liana amin'ny fanaraha-maso ny maodely fitokisana ary te hiara-hiasa amin'ny Health Sciences Authority (HSA) any Singapore sy ny Medical Supplies Authority (TGA) any Aostralia.Mbola eo am-panombohana ny hetsika, na dia andrasana amin’ny taona ho avy aza ny fampiharana azy.Fehiny, faly mianatra sy mandray anjara amin'ny maodely fitokisana i Indonezia ary manantena ny hiara-hiasa amin'ny APACMed amin'ity tetikasa ity.
F: Mikasika ny fitsipika Halal (Lalàna Halal), ny vokatra vita amin'ny akora tsy halal dia mila mampiseho fampahalalana mifanaraka amin'ny etikety alohan'ny hanafarana azy sy haparitaka any Indonezia.Misy toromarika hamaritana raha halal sa tsy halal ny vokatray?
A: Mitohy ny fifanakalozan-kevitra momba ny famoahana ny torolàlana momba ny fametahana marika amin'ny taona 2024.Mbola miasa amin'ny famolavolana torolàlana mazava izahay, miezaka ny tsy hanasarotra ny dingana voalohany.Ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana dia mandray ny soso-kevitra momba ny fomba tsara indrindra amin'ny famolavolana ny torolàlana.
F: Inona no drafitry ny governemanta rehefa mahatratra ny isan-jaton'ny votoaty ao an-toerana ny vokatra/vokatra vokarina eto an-toerana?(Efa voalaza tetsy ambony fa havaingana ao anaty e-catalog ity vokatra ity, inona no dingana manaraka?)
A: Ny vokatra manana fepetra samihafa amin'ny vokatra eto an-toerana ihany no mahazo miditra amin'ny tsena tsy miankina.Hitohy hatramin’ny taona ho avy io politika io ary mety hiova aorian’ny fifidianana 2024.Hanohy ny fanaraha-maso ny fahatsinjovan'ny sehatry ny fitaovana fitsaboana izahay.
F: Te-hahafantatra aho raha hampihatra ny Fandaharanasa hamporisika ny fitomboan'ny fampiasana ny vokatra eo an-toerana (P3DN) ny hopitaly tsy miankina?Raha eny, inona ny fandaharam-potoana andrasana?Midika ve izany fa ny hopitaly tsy miankina ihany no afaka mividy ny vokatra eto an-toerana?
A: Tsy misy fandaharana manokana ho an'ny tsena tsy miankina sy ny hopitaly amin'izao fotoana izao.Noho izany, afaka mandray anjara amin'ny varotra sy fividianana tsena tsy miankina ianao.Mampiasa tsena tsy miankina amin'ny varotra sy fividianana.
F: Ahoana no itondran'i Indonezia ny fitaovana fitsaboana nohavaozina?
A: Ampidirinay ny lalànan'ny Ministeran'ny Varotra sy ny Minisiteran'ny Indostria izay mandrara ny entana nohavaozina tsy hiditra amin'ny tsena Indoneziana.Ity fitsipika ity dia nampiharina ho setrin'ny fanamby natrehin'i Indonezia taloha raha ny entana nohavaozina ihany no niditra an-tsena.Ny anton’ireo didy ireo dia ny hisorohana ny fidiran’ireo entana nohavaozina betsaka.Ho laharam-pahamehana ny fisian'ny vokatra ary hiantoka hatrany ny kalitao tsy miovaova.
F: Amin'izao fotoana izao ny fanasokajiana ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana dia mifototra amin'ny fanondroana fitaovana, toy ny endrika samihafa (catheter havia, catheter havanana), izay mitaky ny fisoratana anarana fahazoan-dàlana maro.Manana drafitra hanitsy ny vondrona mifototra amin'ny ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ve ny minisiteran'ny Fahasalamana?
A: Azonao jerena ao amin'ny tranokalan'ny Indonezia ny antontan-taratasin'ny tari-dalana momba ny fivondronana.Ny fitaovana ara-pitsaboana dia azo sokajiana ho sokajy isan-karazany toy ny fianakaviana, rafitra ary vondrona.Tsy misy sarany fanampiny ho an'ny fisoratana anarana amin'ny vondrona na vokatra tsirairay.
F: Misy fikasana hampihatra vondrona mitovy amin'ny vokatra diagnostika in vitro (IVD) ve?
A: Ny vokatra IVD dia sokajiana ho rafitra mihidy sy misokatra.Misy antsipiriany bebe kokoa hita ao amin'ny antontan-taratasin'ny tari-dalana hita ao amin'ny tranokalan'ny Minisiteran'ny Fahasalamana Indoneziana. Ny fanasokajiana ny vokatra IVD dia manaraka lamina mitovy amin'ny an'ny AMDD.Mbola mitohy ny dinika momba ny fampifanarahana ny vondrona amin'ny rafitra e-catalog.
F: Ny vokatra tsy halal ve dia manondro ireo vokatra misy akora avy amin'ny biby nefa tsy voamarina halal, sa ireo vokatra tsy misy akora avy amin'ny biby?
A: Ny vokatra tsy avy amin'ny biby dia tsy mitaky fanamarinana Halal.Ny vokatra misy fiaviana biby ihany no ilaina.Raha tsy manaraka ny rafitra fanamarinana Halal ny vokatra dia ilaina ny fametahana marika.
F: Hisy toromarika misaraka ve ho an'ny vokatra IVD amin'ny resaka lalàna halal?
A: Ny torolàlana amin'izao fotoana izao dia mihatra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana azo avy amin'ny biby ihany.Na izany aza, raha jerena fa ny IVD dia mifandray mivantana amin'ny vatan'ny marary, dia azo atao ny manamboatra torolàlana manokana ho azy ireo.Na izany aza, tsy nisy resaka momba ny torolàlana IVD amin'izao fotoana izao.
F: Inona no mitranga raha ny vokatra sakafo Class D dia efa antitra noho ny fotoana ilaina hahazoana fanamarinana halal nefa avy amin'ny biby?
A: Ity dia toe-javatra iray izay tsy maintsy mahafeno fepetra fanampiny amin'ny fametahana marika.Eo am-pifanakalozan-kevitra izahay amin'izao fotoana izao mba hamaritana ny karazana fametahana manokana ilaina.Ny tanjonay dia ny hahazoana antoka fa mifanaraka amin'ny fepetra sy voalanjalanja ny fitsipika mba hiantohana ny fiarovana ny marary ary hisorohana ny tsy fanaraha-maso na tafahoatra.Tsara ho marihina fa tsy fandrarana ny vokatra miditra amin'ny tsena Indoneziana izany, fa ny fametahana marika ihany no takiana amin'ny fidirana an-tsena.
F: Rehefa misy fiovana amin'ny endrika na fanovana vokatra mitranga aorian'ny fankatoavana ny vokatra, ny fomba fanao ankehitriny dia ny mamerina ny fangatahana.Azo atao ve ny manova ny fomba fiasa na ny fepetra hafa hisorohana ny fandefasana indray?
A: Raha misy fametahana marika sy fonosana ny fanovana, dia azo atao ny manova ny fomba fanovana.Avela ny fomba fanovana fanovana raha azo antoka fa tsy hisy fiantraikany amin'ny fiarovana, ny kalitao, na ny fahombiazan'ny vokatra ny fiovana.
Fotoana fandefasana: Jul-28-2023