Mba hanamafisana bebe kokoa ny fanavaozana ny rafitra famerenana sy fankatoavana ny fitaovana ara-pitsaboana, mifototra amin'ny fivoaran'ny indostrian'ny fitaovana fitsaboana sy ny fanaraha-maso sy ny fitantanana ny fitaovana ara-pitsaboana, mifanaraka amin'ny "Fitsipika momba ny fanaraha-maso sy ny fitantanana ny fitaovana ara-pitsaboana" , “Fitsipika momba ny asa fanasokajiana ny fitaovana ara-pitsaboana”, dia nanapa-kevitra ny sampan-draharaham-panjakana momba ny zava-mahadomelina ny hanitsy ny sasany amin'ireo votoatin'ny “Katalaogy fanasokajiana ny fitaovana ara-pitsaboana”.Ny raharaha mifandraika amin'izany dia ambara toy izao manaraka izao:
Fanitsiana kilasy 58 fitaovana ara-pitsaboana mifandraika amin'ny votoatin'ny "Katalaogy fanasokajiana fitaovana ara-pitsaboana", ny fanitsiana manokana dia aseho ao amin'ny annex.
Fepetra fampiharana
(I) Ho an'ny fanitsiana ao amin'ny Annex mifandraika amin'ny 01-01-03 "fitaovana fandidiana ultrasonika" ao amin'ny "fanapahana ultrasonika sy lohan'ny hemostasis, lohan'ny fandidiana hoditra malefaka ultrasonic, lohan'ny fandidiana ultrasonic" ary 01-01-06 "nono. rotary excision biopsy system and accessories” izay tantanana ho fitaovana ara-pitsaboana Class III, manomboka amin'ny daty namoahana an'ity fanambarana ity, ny sampan-draharahan'ny fitantanana ny zava-mahadomelina dia, mifanaraka amin'ny "Fisoratana anarana sy fitaovana ara-pitsaboana", "fanjaitra fanosehana rotary amin'ny nono ary kojakoja”.Ny rafitra sy ny kojakoja biopsy rotary rotary "ao amin'ny "Fanjaitra sy kojakoja fanosorana rotary rotary amin'ny nono", hatramin'ny datin'ity fanambarana ity, ny sampan-draharahan'ny fanaraha-maso sy ny fitantanana ny zava-mahadomelina mifanaraka amin'ny "fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny fepetra momba ny fitantanana ny antontan-taratasy" "Momba ny fanambarana ny ny fepetra takina amin’ny fisoratana anarana amin’ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny endrik’ilay taratasy fankatoavana” sy ny sisa.Fampandrenesana momba ny famoahana ny fepetra takiana amin'ny fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny formatan'ny antontan-taratasy fankatoavana", sns, ny sampana fitantanana ny zava-mahadomelina dia hanaiky ny fangatahana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana araka ny sokajy nasiam-panitsiana.
Fa ny fanambarana dia nekena alohan'ny fahavitan'ny fisoratana anarana fankatoavana (anisan'izany ny fisoratana anarana voalohany sy ny fanohizana ny fisoratana anarana) ny fitaovana ara-pitsaboana, ny fanaraha-maso ny zava-mahadomelina sy ny sampan-draharahan'ny fitantanana dia manohy ny famerenana sy ny fankatoavana mifanaraka amin'ny fanekena tany am-boalohany ny sokajy, ny fisoratana anarana dia omena, ny famoahana ny taratasy fanamarinana ny fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana, voafetra ho amin`ny manan-kery ny taratasy fanamarinana ny fisoratana anarana ny fitaovana ara-pitsaboana ho amin`ny fe-potoana ny 31 Desambra 2025, ary ao amin`ny fisoratana anarana tsanganana fanamarihana taorian`ny fanitsiana ny sokajy ny fitantanana ny vokatra.Satria nahazo ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana Class II, alohan'ny 31 Desambra 2025 dia mbola manan-kery ny taratasy fisoratana anarana momba ny vokatra, ny mpisoratra anarana dia tokony handray anjara mifanaraka amin'ny fepetra takiana amin'ny sokajy fitantanana mifanaraka amin'izany mba hanatanterahana ny fiovam-po amin'ny fisoratana anarana. taratasy fanamarinana, alohan'ny 31 Desambra 2025 hamita ny fiovam-po.Manaova ny asa fiovam-po mandritra ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana tany am-boalohany, amin'ny fiarovana ny vokatra ary mahomby ary voatanisa amin'ny toerana tsy misy zava-mitranga ratsy na lozam-pifamoivoizana, ny mpisoratra anarana dia afaka mifanaraka amin'ny toetran'ny fitantanana tany am-boalohany sy ny sokajy amin'ny tany am-boalohany. sampan-draharahan'ny fankatoavana hangataka fanitarana, hanitarana, ny fe-potoan'ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana tany am-boalohany dia tsy mihoatra ny 31 Desambra 2025.
Hatramin'ny 1 janoary 2026, ny vokatra toy izany dia tsy azo amboarina, nafarana ary amidy raha tsy nahazo ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana Class III araka ny lalàna.Ny mpanamboatra mifandraika amin'izany dia tokony hampihatra amin'ny fomba mahomby ny andraikitra lehibe amin'ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra mba hiantohana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra voatanisa.
(B) ho fanitsiana ny votoatin'ny vokatra hafa, hatramin'ny daty namoahana an'ity fanambarana ity, ny sampan-draharahan'ny fanaraha-maso ny zava-mahadomelina sy ny fitantanana mifototra amin'ny "fisoratana anarana sy fametrahana fitaovana ara-pitsaboana" "amin'ny fanambarana ny fepetra takiana amin'ny fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana hanambara ny vaovao sy ny fankatoavana ny endriky ny antontan-taratasy "" amin'ny fametrahana ny Class I fitaovana ara-pitsaboana amin'ny fanambarana ny raharaha mifandraika amin'izany" sy ny sisa, mifanaraka amin'ny sokajy nasiam-panitsiana mba hanaiky ny fangatahana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana na ho an'ny firaketana.
Ho an'ireo nekena dia tsy mbola nahavita ny fankatoavana fisoratana anarana (anisan'izany ny fisoratana anarana voalohany sy ny fanavaozana ny fisoratana anarana) ny fitaovana ara-pitsaboana, ny sampan-draharahan'ny fanaraha-maso ny zava-mahadomelina sy ny fitantanana dia manohy ny famerenana sy ny fankatoavana mifanaraka amin'ny sokajy voalohany amin'ny fanekena, nomena ny fisoratana anarana, ny famoahana ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana, ary ao amin'ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana tsanganana taorian'ny fanitsiana ny sokajy fitantanana ny vokatra.
Ho an'ireo fitaovana ara-pitsaboana voasoratra anarana, ny sokajy fitantanana azy manomboka amin'ny kilasy fahatelo dia zatra amin'ny kilasy faharoa, ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny vanim-potoana manan-kery.Raha toa ka mila hanohy, ny fisoratana anarana dia tokony ho ao amin`ny taratasy fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana lany 6 volana alohan`ny daty lany daty, mifanaraka amin`ny sokajy taorian`ny fiovana ho any amin`ny sampan-draharaha fanaraha-maso sy ny fitantanana zava-mahadomelina mifanaraka amin`ny fangatahana ny fanavaozana ny fisoratana anarana, nomena ny fanavaozana ny fisoratana anarana, mifanaraka amin'ny sokajy fanitsiana ny fitantanana ny vokatra navoakan'ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana.
Ho an'ireo fitaovana ara-pitsaboana voasoratra anarana, ny sokajy fitantanana azy manomboka amin'ny kilasy faharoa dia zatra amin'ny kilasy voalohany, ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny vanim-potoana manan-kery.Alohan'ny fahataperan'ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana dia afaka mangataka ny firaketana momba ny vokatra any amin'ny departemanta mifandraika amin'izany ny mpisoratra anarana.
Taratasy fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana ao anatin'ny maha-ara-dalàna ny fanovana fisoratana anarana, ny mpisoratra anarana dia mangataka amin'ny sampana fisoratana anarana voalohany hanovana ny fisoratana anarana.Raha ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana tany am-boalohany dia navoaka mifanaraka amin'ny tany am-boalohany "Medical Device Classification Catalog", ity fanambarana ity dia misy fiovana ao amin'ny rakitra fisoratana anarana vokatra dia tokony haseho ao amin'ny tsanganana fanamarihana aorian'ny fampiharana ny fanambarana ny sokajy fitantanana ny vokatra.
(C) ny sampan-draharahan'ny fanaraha-maso sy ny fitantanana ny zava-mahadomelina amin'ny ambaratonga rehetra mba hanamafisana ny fanitsiana votoaty "Katalaogy Fanasokajiana fitaovana ara-pitsaboana" momba ny dokam-barotra sy ny fiofanana, ary manao asa tsara mifandraika amin'ny famerenana sy ny fankatoavana ny vokatra, ny fametrahana sy ny fanaraha-maso aorian'ny tsena.
Fotoana fandefasana: Aug-24-2023