Ny Herinandron'ny fanavaozana faha-6 dia nahasarika vahiny manana traikefa any ampitan-dranomasina sy any ivelany mba hizara ny fironana iraisam-pirenena farany teo sy ny politika mifandraika amin'ny any ivelany.Ny mpikarakara dia nanao seminera momba ny asa azo ampiharina sy ny fananganana sehatra fitaovana fitsaboana any ampitan-dranomasina, izay nampahafantaran'ireo vahiny ny toe-javatra misy ankehitriny amin'ny fidirana amin'ny fitaovana fitsaboana any ivelany any Etazonia, UK, Australia, Japon ary firenena hafa, ary koa ny safidy manokana. politikan'ny firenena tsirairay amin'ny fidiran'ny fitaovana ara-pitsaboana avy any Shina mba hizarana ny heviny.
Dr. Kathrine Kumar, manam-pahaizana ambony momba ny fanaraha-maso FDA avy any Etazonia, dia nanazava ny fomba hidirana amim-pahombiazana eo amin'ny tsenan'i Etazonia amin'ny lafin'ny fitsipika FDA sy ny fironana farany.Nilaza ny Dr. Kumar fa ny fanavaozana farany amin'ny torolàlana FDA dia milaza fa ny mpangataka dia afaka miantehitra fotsiny amin'ny angona klinika avy any ivelany rehefa mandefa fangatahana.
Ny mpanamboatra sinoa dia afaka mampiasa angona sinoa mba hangataka ny fankatoavan'ny US FDA, fa tsy maintsy mamela ny FDA hidirana amin'ny loharanon'ny angona fitsapana anao any Shina.Hafa ny GCP US (Fomba fanao ara-pitsaboana tsara ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana) ny GCP any Shina, saingy mifanipaka ny ampahany betsaka amin'izany.Raha misy orinasa Shinoa manana foibe any Shina ary manao fandalinana any Shina, ny FDA dia tsy mandrindra ny fianarany ary ny mpanamboatra dia tsy maintsy manaraka ny lalàna sy fitsipika Shinoa eo an-toerana ihany.Raha mikasa ny hampiasa ny angon-drakitra any Etazonia hanohanana fitaovana na fampiharana ny mpanamboatra sinoa, dia mila mameno ny ampahany tsy hita araka ny fepetra takian'ny GCP US.
Raha manana toe-javatra tsy ampoizina manakana azy ireo tsy hanaraka ny fepetra eo an-toerana ny mpanamboatra iray, dia afaka mangataka fanafoanana izy ireo mba hangataka fihaonana amin'ny FDA.Ny famaritana ny fitaovana sy ny drafitra dia mila soratana sy apetraka amin'ny FDA alohan'ny fivoriana, ary ny FDA dia hamaly an-tsoratra amin'ny daty manaraka.Ny fivoriana, na misafidy ny hihaona mivantana ianao na amin'ny teleconference, dia voarakitra an-tsoratra ary tsy misy sarany amin'ny fivoriana.
Raha niresaka momba ny fandinihana fikarohana mialoha ny klinika, Dr Brad Hubbard, mpiara-manorina ny EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, dia nilaza hoe: “Ny fitiliana biby préclinical dia maodely maminavina izay ahafahantsika mahita ny fomba hamalian'ny vatan'ny biby amin'ny famolavolana vokatra rehefa fitaovana ara-pitsaboana no ianarana amin'ny fitsapana biby mba hahafantarana ny fomba fiasan'izy io, ary hijerena ny fomba fiasan'ilay fitaovana rehefa ampiasaina amin'ny olombelona.
Rehefa mandinika ny fandalinana momba ny asa préclinical, dia misy tolo-kevitra roa ho an'ny fitarihana: ny iray dia fitsipika federaly amerikana CFR 21 fenitry, Fizarana 58 Design GLP, izay azo lazaina raha ilaina ny mahatakatra ny fepetra takian'ny fianarana GLP toy ny biby. sakafo, fomba fanombanana ny fitaovana fitiliana sy ny fitaovana fanaraha-maso, sy ny sisa.Misy ihany koa ny drafitra torolàlana avy amin'ny US Food and Drug Administration sy ny tranokalan'ny FDA izay hanana toromarika manokana ho an'ny fandalinana préclinical, toy ny isan'ny kisoa ilaina amin'ny fitiliana biby ho an'ny fandalinana fandidiana fandidiana valva mitral aortic.
Rehefa tonga amin'ny fanomezana tatitra amin'ny antsipiriany momba ny fankatoavan'ny FDA, ny orinasa Shinoa fitaovana ara-pitsaboana dia mahazo saina sy fanontaniana bebe kokoa, ary matetika ny FDA dia mahita fanomezan-toky ny kalitaon'ny kalitao, ny fampahalalana momba ny fikarakarana biby tsy ampy, ny angon-drakitra manta tsy feno, ary ny lisitry ny mpiasan'ny laboratoara tsy feno.Ireo singa ireo dia tsy maintsy aseho amin'ny tatitra amin'ny antsipiriany mba hankatoavina.
Raj Maan, Consul Commercial of the British Consulate General in Chongqing, dia nanazava ny tombony amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana any UK ary nandinika ny politikan'ny UK momba ny orinasan'ny fitaovana fitsaboana amin'ny alàlan'ny fitanisana ohatra momba ny orinasa toa ny Myriad Medical sy Shengxiang Biological izay nandeha sambo nankany UK.
Amin'ny maha-isa voalohany an'i Eoropa amin'ny fampiasam-bola momba ny siansa momba ny fiainana, nahazo loka Nobel mihoatra ny 80 ireo mpamorona ny siansa momba ny fiainana any UK, faharoa taorian'i Etazonia.
Ny UK dia toeram-pitsapana ara-pitsaboana ihany koa, laharana voalohany any Eropa ho an'ny fitsapana klinika amin'ny dingana voalohany, miaraka amin'ny fitsapana klinika 20 mitentina £ 2.7bn natao isan-taona, mitentina 20 isan-jaton'ny fangatahana EU rehetra.
Ny fitohizan'ny fitarihana amin'ny teknolojia vaovao, miaraka amin'ny kolontsaina fandraharahana, dia nahatonga ny fahaterahan'ny orinasa unicorn maromaro any Angletera mitentina $ 1bn.
Ny UK dia manana mponina 67 tapitrisa, izay manodidina ny 20 isan-jaton'ireo dia foko vitsy an'isa, manome mponina isan-karazany amin'ny fanaovana fitsapana klinika.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): ny tahan'ny hetra ho an'ny fandaniana R&D dia nitombo hatrany ho 20 isan-jato, midika izany fa ny UK dia manolotra ny tahan'ny hetra avo indrindra tsy voafehy ho an'ny orinasa lehibe ao amin'ny G7.
Fanamaivanana ny hetra amin'ny R&D amin'ny orinasa madinika sy salantsalany (SME): mamela ny orinasa hanaisotra 86 isan-jato fanampiny amin'ny sarany mahafeno fepetra amin'ny tombom-barotra isan-taona, ary koa ny fampihenana 100 isan-jato mahazatra, mitentina 186 isan-jato.
Fotoana fandefasana: Oct-11-2023